Lyofilizačná liekovka
Sklenené liekovky RTS
Lyofilizácia
Depyrogenovaný
Troj{0}}fázové umývanie
V súlade s USP / EP
RTD · Pripravené na dodanie
Popis
RTS · DEPIROGENOVANÉ · PRIPRAVENÉ-NA-DODANIE
RTD / DEPYRO / USP -EP / LYO
RTS
sklo
Fľaštičky pre
Lyofilizácia
Depyrogenované · Troj{0}}premývanie · V súlade s USP/EP · RTD
Pripravené-na-sterilizáciu (RTS) depyrogenovaných sklenených liekoviekpre farmaceutické lyofilizačné aplikácie - trikrát-prečistená voda premytá, tepelne-depyrogenovaná a dodávaná ako pripravená-na-komponenty (RTD). V súlade s normami USP a EP. Spárované s pred-premytými zátkami z brómbutylovej gumy,-testované na endotoxín a biozáťaž tretej strany, pričom je k dispozícii úplná validačná podporná dokumentácia.
Sklenené liekovky RTS
Lyofilizácia
RTD · Pripravené na dodanie
V súlade s USP / EP
3-stupňový
Umývanie vodou
300 stupňov
Depyrogenácia
RTD
Pripravené na doručenie
3. strana
Testované · CoA k dispozícii
PROCES ČISTENIA A DEPIROGENÁCIE
Od surového skla pofarmaceutická-čistota
Každá injekčná liekovka prechádza overenou trojstupňovou sekvenciou premývania čistenou vodou v troch{0}}stupňoch, po ktorej nasleduje depyrogenácia pri vysokej teplote-, čím sa dosiahnu štandardy čistoty a redukcie endotoxínov, ktoré sa vyžadujú pri lyofilizačných aplikáciách.
Recirkulovaná čistená voda (PW)
Počiatočné opláchnutie recirkulovanou farmaceutickou-čistenou vodou (USP Purified Water). Odstraňuje hrubé častice, prach a zvyšky spracovania z vnútorných a vonkajších sklenených povrchov. Voda je monitorovaná z hľadiska vodivosti a mikrobiálnych limitov počas celého cyklu.
USP čistená voda
01
Voda na injekciu (WFI)
Primárny premývací cyklus používa vodu na injekciu (WFI) - s najvyššou čistotou vody vo farmaceutickom spracovaní s limitmi endotoxínu menšími alebo rovnými 0,25 EU/ml (USP/EP). Táto fáza eliminuje iónovú kontamináciu, organické zvyšky a väčšinu endotoxínovej záťaže zo sklenených povrchov.
WFI · Menšie alebo rovné 0,25 EU/ml
02
Konečné splachovanie WFI
Záverečný cyklus čerstvého preplachovania WFI zaisťuje, že sa neprenesú-z predchádzajúcich fáz a pri poslednom prechode potvrdzuje čistý profil oplachovej vody. Vzorky oplachovej vody sa uchovávajú a testujú na endotoxín, vodivosť a TOC (celkový organický uhlík) ako súčasť záznamu o kvalifikácii procesu.
Konečné splachovanie WFI · testované TOC
03
Väčší alebo rovný 300 stupňovému-tepelnému tunelu
Umyté fľaštičky prechádzajú suchým-depyrogenačným tunelom pri teplote vyššej alebo rovnej 300 stupňom . Tým sa dosiahne minimálne 3-log zníženie bakteriálneho endotoxínu (LRE väčšie alebo rovné 3), v súlade s USP<1211>a EP 5.1.1 požiadavky na validáciu depyrogenácie. Vystavenie teplu tiež poskytuje súčasnú sterilizáciu. Štúdie teplotného mapovania a provokačných štúdií sú zdokumentované a dostupné.
Väčšie alebo rovné 300 stupňov · LRE Väčšie alebo rovné 3 log
04
Špecifikácie liekovky
Sklenené liekovky RTS -detail produktu
Depyrogenované injekčné liekovky z borosilikátového skla typu I na lyofilizáciu, dodávané pripravené-na{1}}dodanie. Dostupné v štandardných farmaceutických formátoch prispôsobených bežným konfiguráciám podnosov na lyofilizačné zariadenie.
| veľkosť | vonkajší priemer | výška fľaštičky | hniezdnu búdku | PP mäkký box | ||
| ks/krabička |
ks/CTN |
ks/krabička | ks/CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15 mm | 35 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15 mm | 45 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2 mm | 40 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2 mm | 45 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2 mm | 45 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2 mm | 60 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25 mm | 55 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25 mm | 65 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25 mm | 75 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2 ml | 16+0.15 mm | 31 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10 ml | 22+0.2 mm | 50 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8 ml | 24+0.2 mm | 40 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20 ml | 28+0.3 mm | 55 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25 ml | 28+0.3 mm | 65 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30 ml | 32+0.3 mm | 70 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Názov produktu |
Sklenené liekovky RTS Lyo |
| Označenie | Pripravené-na{1}}sterilizáciu (RTS) / RTD |
| Materiál skla | Borosilikát typu I |
| Hydrolytická trieda | Trieda I (USP) / Typ I (EP) |
| Aplikácia | Lyofilizácia (lyofilizácia-sušenie) |
| Umývanie | Troj{0}}stupňové PW + WFI |
| Depyrogenácia | Väčší alebo rovný 300 stupňovému-tepelnému tunelu |
| Endotoxínový limit | Menšie alebo rovné 0,25 EU/fľaštička (po-procese) |
| Častice | USP<788>/ v súlade s EP 2.9.19 |
| Povrchová úprava | Silikonizované (ak je špecifikované) |
| Dodacia podmienka | RTD - pripravené na dodanie |
| Balenie | Vložený zásobník alebo vrecko na pp |
| Vysledovateľnosť šarže | Vrátane kompletnej dokumentácie k šarži |
| CoA | Dostupné pri každej zásielke |
Účel-vytvorený na lyofilizáciu
Geometria injekčnej liekovky - priemer hrdla, výška tela a spodný profil - je optimalizovaná pre požiadavky procesu lyofilizácie: rovnomerný prenos tepla cez povrch police, konzistentný priestor nad hlavou pre sublimáciu a kompatibilita so štandardnými mechanizmami na vkladanie a uzatváranie lyozátkov.
Borosilikát typu I - liekopisnej triedy
Borosilikátové sklo typu I poskytuje najnižší extrahovateľný a vylúhovateľný profil akéhokoľvek farmaceutického skla typu -, ktoré spĺňa požiadavky na chemickú odolnosť klasifikácie USP typu I a EP typu I. Bezpečné pre injekčné prípravky, formulácie citlivé na pH- a bielkovinové biologické látky.
RTD - nevyžaduje sa žiadna ďalšia príprava
Fľaštičky RTS sa dodávajú v stave pripravenom na -dodanie (RTD) (RTD) - umyté, depyrogenované a zabalené v podmienkach čistých priestorov. Môžu pokračovať priamo k vašej lyo-plniacej linke bez ďalších umývacích alebo depyrogenačných krokov, v závislosti od vstupného kontrolného procesu vašej lokality.
PODPORA VALIDÁCIE
vaše regulačné podanie
s každou šaržou produktu poskytujeme komplexný balík podpory pri overovaní-zahŕňajúci dokumentáciu, ktorú potrebujú vaše tímy kontroly kvality a požiadavky na kvalitu našich komponentov ako dodávateľa a ich začlenenie do vašich farmaceutických záznamov šarží
Úroveň{0}}šarže · Výsledky testov · Špecifikácie
Pre každú výrobnú dávku sa vydáva úplný certifikát analýzy, ktorý potvrdzuje súlad so všetkými platnými požiadavkami USP a EP vrátane hydrolytickej odolnosti, pevných častíc, rozmerových špecifikácií a výsledkov endotoxínových testov.
Hydrolytická odolnosť (USP typ I / EP typ I)
Častice (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotoxín (metóda BET - LAL)
Správa o rozmerovej kontrole
Číslo šarže a reťazec sledovateľnosti
Kvalifikácia procesu · Údaje LRE
Proces depyrogenácie v tuneli suchým{0}}teplom je plne overený, s dokumentovanými štúdiami teplotného mapovania, provokačnými štúdiami s použitím lipopolysacharidového (LPS) endotoxínu a preukázalo sa, že zníženie endotoxínu je väčšie alebo rovné 3- (LRE väčšie alebo rovné 3) – spĺňa USP<1211>a požiadavky EP 5.1.1.
Mapovanie teploty (dokumentované IQ/OQ/PQ)
LRE Väčšie alebo rovné ako 3-log provokačné údaje štúdie
USP<1211>vyhlásenie o súlade
Vyhlásenie o súlade EP 5.1.1
Záznamy o kalibrácii a údržbe tunela
Podpora auditu · DMF · Dohoda o kvalite
Náš kvalifikačný balík dodávateľov podporuje vašu vstupnú kontrolu, údržbu zoznamu schválených dodávateľov a program auditu. Dostupná dokumentácia obsahuje referenciu Drug Master File (DMF), šablónu zmluvy o kvalite a informácie o hlavnom súbore lokality na požiadanie.
Odkaz na hlavný súbor lieku (DMF).
Dohoda o kvalite možná
Dotazník auditu lokality
Informácie o mieste výroby
Zmeniť postup oznamovania
Pripravené kvalifikovať naše fľaštičky
pre vašu lyofilizačnú linku?
Vyžiadajte si overovaciu dokumentáciu, vzorky CoA alebo cenovú ponuku produktu.
Odpovedáme do 24 hodín.
Ak potrebujete pred-sterilizované injekčné liekovky, zátky, tesnenia, namiesto pred-umývaných, uveďte to vo fáze dopytu a my vám potvrdíme dostupnosť a cenu.
Populárne Tagy: lyofilizačná liekovka, výrobcovia, dodávatelia lyofilizačných liekoviek v Číne
Zaslať požiadavku
Tiež sa vám môže páčiť
