Sterilné 20 mm vyklápacie uzávery pre farmaceutické liekovky
EO sterilizované
RTU · RFU
Čierna · Hrubo matná
Taška 1000
Bez loga · Bez okraja
Farmaceutická kvalita
- Rýchle dodanie
- Zabezpečenie kvality
- Zákaznícky servis 24/7
Úplné prispôsobenie
Popis
FARMACEUTICKÉ BALENIE · STERILNÉ 20mm / BK /
Čierna · Hrubá matná · Bez loga · Bez okrajov · Sterilizované EO · Vrece po 1 000 · RTU / RFU
Sterilné
20 mm
Vyklopiť
Čiapky
EO Sterilizované · RTU · RFU · 1 000 ks / sterilné vrecko
Sterilné 20 mm farmaceutické vyklápacie viečka- čierna, hrubý matný povrch, čistý okraj, bez loga, bez potlače. Sterilizované etylénoxidom (EO) na SAL 10⁻⁶. Dodáva sa v jedinom zapečatenom sterilnom vrecku s 1 000 kusmi.Pripravené-na-použitie (RTU) a pripravené-na{3}}použitie (RFU)- otvorte a aplikujte priamo na plniacu linku. Nevyžaduje sa žiadne umývanie, autokláv ani opätovná{2}}sterilizácia.
20 mm
Veľkosť uzáveru
Čierna
Hrubý matný
EO
Sterilizované
RTU
Pripravené-na{1}}použitie
RFU
Pripravené-na-použitie
| NÁZOV PRODUKTU | sterilný 20 mm vyklápací uzáver |
| VEĽKOSŤ ČIAPKY | 20 mm |
| FARBA | čierna |
| POVRCHOVÁ ÚPRAVA | hrubá matná |
| OZNAČENIE LOGOM | žiadny |
| DETAIL HRANY | žiadny-čistý okraj |
| STAVBA | Kombinácia hliník{0}-plast |
| METÓDA STERILIZÁCIE | Etylénoxid (EO) |
| ÚROVEŇ STERILITY | SAL 10⁻⁶ |
| MNOŽSTVO ZA VRECKO | 1 000 ks |
| TYP TAŠKY | Jedno zatavené sterilné vrecko |
| STAV RTU / RFU | Áno, - nie je potrebné predbežné{1}}spracovanie |
| VYŽADUJE SA PRE-PRAŤ | Nie |
| KRK LIŠKY | Štandardné krimpovanie 20 mm |
| COS / COC | K dispozícii na vyžiadanie |
ŠPECIFIKÁCIE PRODUKTU
Každý detail bol špecifikovaný pre operácie plnenia farmaceutických liekoviek vyžadujúce čistý, sterilný, sledovateľný uzáver - dodávaný v zapečatenom sterilnom vrecku s presne 1 000 kusmi bez potreby ďalších krokov spracovania.
Čierna. Matný. Sterilné.
Pripravené na plniacu linku.
Čierna hrubá matná - bez loga, bez okrajov
Hrubý matný povrch je aplikovaný na plastový flip off disk aj na hliníkový lem. Bez embosovania, bez vyrazeného loga, bez označenia výrobcu -, úplne čistý, nepotlačený povrch. Ideálne na zmiešavanie lekární, výskumných laboratórií a CDMO, ktoré používajú svoje vlastné štítky po-krimpovaní.
EO sterilizované - SAL 10⁻⁶
Každé vrecko je sterilizované etylénoxidom (EO), aby sa dosiahla úroveň zabezpečenia sterility 10⁻⁶ - farmaceutický štandard. EO preniká do uzavretého vrecka bez tepla, pričom zachováva rozmerovú integritu a zároveň eliminuje všetku mikrobiálnu kontamináciu.
1 000 ks v jednom zapečatenom sterilnom vrecku
Presne 1 000 uzáverov na vrecko - spočítaných, zapečatených a sterilizovaných ako jedna šarža. Jedno vrecko=jedna vysledovateľná sterilná jednotka, ktorá zjednodušuje evidenciu šarží, správu zásob a prichádzajúcu kontrolu kvality v regulovaných prostrediach.
Štandardná kompatibilita krimpovania 20 mm
Dimenzované podľa medzinárodného štandardu pre 20 mm farmaceutické hrdlá liekoviek - kompatibilné so všetkými rotačnými, stolnými a polo{2}}automatickými krimpovacími zariadeniami. V jedinom lisovacom cykle vytvorí hermetické,{4}}nefalšovateľné tesnenie.
RTU A RFU - ČO TO ZNAMENÁ PRE VAŠU PREVÁDZKU
otvorte vrecko. krimpovať. hotovo
žiadne prípravné kroky. žiadne ďalšie vybavenie. žiadny pridaný čas vo vašom pláne výroby
RTU - Pripravené-na{2}}použitie
Nevyžaduje sa žiadne predbežné{0}}spracovanie
Žiadny umývací cyklus. Bez autoklávu. Žiadna depyrogenačná pec. Otvorte zapečatené vrecko v čistom alebo aseptickom prostredí a vložte ho priamo do krimpovacieho systému. RTU skracuje čas prípravy šarže a eliminuje potrebu-interného sterilizačného zariadenia.
Nie je potrebné umývanie ani oplachovanie
Nie je potrebný žiadny autoklávový cyklus
Žiadna depyrogenačná pec
Otvorte vrecko → vložte lisovacie zariadenie → použite
Znižuje čas prípravy a náklady na prácu na dávku
RFU - Pripravené-na-použitie
Overené pre regulovanú výrobu
RFU potvrdzuje, že uzáver bol vyrobený, vyčistený a sterilizovaný podľa zdokumentovaného farmaceutického štandardu -, ktorý má atribúty kvality požadované na priame použitie vo farmaceutických plniacich a uzatváracích operáciách GMP.
EO sterilizácia do SAL 10⁻⁶
Sterilná integrita vrecka potvrdená pred odoslaním
K dispozícii je certifikát o sterilizácii (CoS).
Podporuje dokumentáciu dávkového záznamu GMP
Zjednodušuje kvalifikáciu dodávateľa a prichádzajúcu kontrolu kvality
PROCES STERILIZÁCIE ETYLÉNOXIDOM
Prečo EO -a čo zaručuje
Etylénoxid je zlatým -štandardným spôsobom sterilizácie pre hliníkové-plastové uzávery z plastov, ktoré nevydržia teploty v autokláve ani pri suchom-tepelnom spracovaní.
1
Uzávery sú vystavené riadenej vlhkosti a zvýšenej teplote, aby sa otvorila štruktúra materiálu, čím sa zabezpečí, že EO plyn prenikne na všetky povrchy každého uzáveru v uzavretom vrecku.
2
Plynný etylénoxid preniká do priepustného sterilného vrecka a prichádza do kontaktu so všetkými povrchmi uzáveru. EO alkyluje mikrobiálnu DNA, pričom dosahuje SAL 10⁻⁶ - menej ako 1 ku 1 000 000 pravdepodobnosti ne-sterilnej jednotky.
3
Riadené prevzdušňovanie odstraňuje zvyškový EO a vedľajšie -produkty na úrovne v súlade s normou ISO 10993-7 a liekopisnými limitmi – bezpečné pre priamy kontakt s farmaceutickými produktmi.
4
Vrecko s 1 000 kusmi si zachováva sterilitu až do otvorenia. Na každom vrecku je uvedené číslo šarže, dátum sterilizácie a dátum exspirácie pre úplnú sledovateľnosť vo vašom dodávateľskom reťazci.
5
Dokumentácia na uvoľnenie sterility a biozáťaže potvrdzuje výkonnosť cyklu. Parametrické údaje o uvoľnení sú k dispozícii na požiadanie a podporujú vstupnú kontrolu v regulovaných prostrediach.
6
Pre každú šaržu - je k dispozícii CoS alebo CoC potvrdzujúce číslo šarže, metódu sterilizácie, SAL a dátum, ktoré podporuje kvalifikáciu dodávateľa a dokumentáciu hlavného súboru farmaceutickej šarže.
KTO POUŽÍVA TIETO ČIAPKY
Vyvinuté pre každé liečivoplniace prostredie
Objednané farmaceutickými odborníkmi, ktorí potrebujú čistý, vopred{0}}sterilizovaný uzáver bez režijných nákladov na domácu umývaciu a sterilizačnú infraštruktúru.
Nemocničné a zmiešané lekárne
Aseptické miešanie · malá šarža
Príprava sterilných injekčných prípravkov - antibiotík, hormónov, onkológie - bez-interného sterilizačného zariadenia. Čiapky RTU sa integrujú priamo do pracovných postupov aseptického miešania.
Výskumné laboratóriá a CRO
Materiál klinického skúšania · stabilita
Produkcia klinického skúšobného materiálu a vzoriek stability. 1 000-kusová taška zodpovedá typickým veľkostiam výskumných šarží - žiadne nadmerné objednávanie, žiadny odpad, úplná sledovateľnosť na šaržu.
Biotechnologické startupy
Pred-klinické · Materiál fázy I/II
Spoločnosti v ranom{0}} štádiu bez úplnej sterilizačnej infraštruktúry. EO-sterilizované uzávery RTU/RFU umožňujú výrobu kompatibilnú s GMP-s dokumentáciou na podporu regulačných podaní.
Špeciálni výrobcovia injekčných liekov
Peptidy · kozmetika · rastové faktory
Výrobcovia, ktorí plnia peptidové injekčné prípravky, kozmetické injekčné prípravky a prípravky rastových faktorov, ktoré vyžadujú prémiový sterilný čierny matný uzáver bez loga výrobcu.
Veterinárne liečivo
Vakcíny · injekčné prípravky
Výrobcovia veterinárnych vakcín a injekčných liekov, ktorí používajú 20 mm ampulky, ťažia z pred-sterilizovaných uzáverov RTU -, čo znižuje počet výrobných krokov a zlepšuje dokumentáciu šarží.
Dokončenie plnenia zmluvy{{0} (CMO/CDMO)
Sterilná výplň · multi{0}}klient
CDMO skladujúce komponenty RTU pre viaceré klientske produkty. 1 000-kusové vrecko poskytuje inventár na úrovni šarží s dokumentáciou o sterilite pre záznamy o šaržiach klientov
Manipulácia a skladovanie - pri zachovaní integrity sterility
Skladujte v originálnom zapečatenom sterilnom vrecku pri teplote 15–25 stupňov, mimo UV žiarenia a vlhkosti. Neotvárajte, kým nie je pripravený na použitie v čistom alebo aseptickom prostredí. Pri potvrdení skontrolujte integritu vrecka - nepoužívajte, ak je poškodená pečať. Po otvorení použite celý obsah vrecka počas plnenia. Čas použiteľnosti a exspirácie sú uvedené na štítku vrecka.
|
20 mm Veľkosť uzáveru |
Čierna Hrubý matný |
EO Sterilizované |
1,000 Za sterilné vrecko |
RTU Pripravené-na{1}}použitie |
RFU Pripravené-na-použitie |
| Štandardné hrdlo liekovky | Bez loga · Bez okrajov · Bez potlače | SAL 10⁻⁶ · CoS k dispozícii | Jedno zapečatené vrecko na šaržu | Bez prania · Bez re{0}}sterilizácie | Podpora dokumentácie GMP |
Sterilné. Zapečatené. Odoslané.
Pripravené na plniacu linku.
Objednávajte podľa tašky alebo puzdra. Certifikát o sterilizácii dostupný ku každej šarži. Potrebujete iné množstvo, vlastnú farbu alebo CoC pre kvalifikáciu dodávateľa? Kontaktujte nás - odpovieme do 24 hodín.
Populárne Tagy: Sterilné 20 mm vyklápacie uzávery pre farmaceutické liekovky, Čína Výrobcovia, dodávatelia sterilných 20 mm vyklápacie uzávery pre farmaceutické liekovky
Zaslať požiadavku
Tiež sa vám môže páčiť
