Kategórie a odrody liekov so špeciálnymi vlastnosťami

Vo verzii SVP z roku 2010 boli stanovené explicitné požiadavky týkajúce sa usporiadania priestorov na výrobu liekov so špeciálnymi vlastnosťami. Článok 46 špecifikuje šesť špecifických požiadaviek týkajúcich sa racionálneho návrhu, usporiadania a využívania výrobných priestorov, pričom štyri sa primárne zameriavajú na drogy špeciálnych vlastností. Keďže pôvodný text neposkytuje konkrétne klasifikácie alebo typy týchto drog a medzi susednými článkami dochádza k prekrývaniu, mnohé podniky sa stretli s nedorozumeniami v procese navrhovania usporiadania v súvislosti s týmito pojmami. V nasledujúcej diskusii sa snažím tieto body objasniť a uvítam kritiku a opravy.

„Lieky s osobitnými vlastnosťami“ nie sú právnym pojmom a nesúvisia s definíciou „osobitných liekov“ v zákone o správe liečiv. V termínoch GMP „lieky so špeciálnymi vlastnosťami“ označujú lieky, ako sú lieky s vysokou citlivosťou, vysokou aktivitou, vysokou toxicitou (cytotoxické látky), hormóny a biologické látky. Tieto lieky si vyžadujú opatrenia pri navrhovaní usporiadania a zabezpečovaní zariadení na minimalizáciu kontaminácie a krížovej kontaminácie počas výroby, ako aj na ochranu zdravia personálu pracujúceho vo výrobných priestoroch. Špecifický rozsah liekov sa líši a podľa príslušných oddelení spoločnosti určujú vhodné kontrolné a ochranné opatrenia na základe faktorov, ako sú farmakologické a toxikologické účinky, normálne dávkovanie, závažnosť známych a neznámych vedľajších účinkov, fyzikálno-chemické vlastnosti (napr. rozpustnosť), spôsob podávania. podávania a absorpcie.

Napríklad „vysoko citlivé lieky“ v zmysle GMP sú v súčasnosti obmedzené na lieky triedy penicilínov. Iné lieky, ako sú cefalosporíny, ktoré sú stabilnejšie a majú nižší výskyt alergických reakcií v porovnaní s penicilínom, nepatria do kategórie vysoko citlivých liekov. Penicilínové antibiotiká zahŕňajú širokú škálu liekov, vrátane prírodných penicilínov a polosyntetických derivátov.

Pokiaľ ide o „vysoko aktívne chemické lieky“, neexistuje presná definícia ani z akademického, ani z hľadiska regulačného hľadiska. Vo všeobecnosti sa to týka liekov so silnými biologickými účinkami aj pri veľmi nízkych koncentráciách, ktoré predstavujú problémy pri čistení a izolácii. Interpretácia a rozsah pojmu „veľmi aktívny“ sa líšia a spoločnostiam sa odporúča, aby vykonali hodnotenia rizík s cieľom určiť, či sú potrebné vyhradené zariadenia.

Pojem „vysoko toxické drogy“ v GMP nie je v súlade s pojmami ako „toxické drogy“ alebo „liekové toxické drogy“ v predpisoch o liekoch. Liečivé toxické lieky sú charakterizované ich potenciálom spôsobiť otravu alebo smrť, ak sa nesprávne používajú, vrátane látok ako arzén, ortuť a určité digitalisové glykozidy. Klasifikácia toxických látok v chemickom priemysle sa líši od klasifikácie vysoko toxických liekov vo farmaceutickom kontexte.

Vo farmaceutickom manažmente SVP sa „vysoko toxické lieky“ v prvom rade týkajú cytotoxických liekov, ktoré majú významné biologické riziká a môžu spôsobiť poškodenie kontaktom s pokožkou alebo vdýchnutím, ovplyvňujúce orgány, ako sú reprodukčný, močový, pečeňový a obličkový systém, a predstavujú riziko teratogenity. alebo reprodukčné poškodenie.

Kategória "liekov s laktámovou štruktúrou" zahŕňa penicilínové antibiotiká, cefalosporíny a atypické -laktámové antibiotiká. Zatiaľ čo typy penicilínov sú diskutované pod vysoko citlivými liekmi, cefalosporíny a atypické laktámy zahŕňajú rôzne podtriedy, ako je cefalosporín, karbapeném, oxacefem, oxapeném, penem a monocyklické.

Biologické látky zahŕňajú produkty vyrobené z mikroorganizmov, buniek, živočíšnych alebo ľudských tkanív a tekutín, ktoré sa používajú pri prevencii, liečbe a diagnostike chorôb, vrátane vakcín (vrátane toxoidov), antitoxínov a antisér, krvných produktov, cytokínov, rastových faktorov, enzýmov a iných biologických látok aktívne prípravky. Požiadavky na dizajn na výrobu biologických látok v rámci SVP sú podobné požiadavkám na vysoko citlivé lieky, aj keď je potrebné poznamenať, že nie všetky biologické produkty vyžadujú špecializované zariadenia.

"Antikoncepčné lieky obsahujúce určité hormóny" označujú produkty obsahujúce kombinácie estrogénu a progestínu, ktoré potláčajú ovuláciu, ako sú krátkodobo pôsobiace perorálne kontraceptíva, dlhodobo pôsobiace perorálne kontraceptíva, injekčné antikoncepčné prostriedky a núdzové antikoncepčné prostriedky.

Pojem "určité hormóny" v GMP zahŕňa hormóny iné ako tie, ktoré sa používajú v antikoncepčných liekoch. Smernice WHO zahŕňajú širokú škálu hormonálnych liekov.