Test kompatibility medzi farmaceutickými obalovými materiálmi a farmaceutickými výrobkami

Farmaceutické obaly tu označujú obaly, ktoré sú v priamom kontakte s liekmi, ako sú sklenené fľaše, plastové fľaše, hliníková fólia, butylové tesnenia, gumené zátky, hliníkové uzávery atď. Priamy kontakt s kvalitou farmaceutických obalov, ako sú tieto, má priamy vplyv na liek. Kompatibilita v podstate zahŕňa akúkoľvek vzájomnú výmenu, ku ktorej dochádza medzi výrobkami a obalmi. Nekompatibility môžu súvisieť s reakciami, migráciou, únikom, adsorpciou, absorpciou a extrakciou, čo má za následok zisky a straty komponentov, ako aj fyzikálne alebo chemické zmeny. Tieto výmeny sa môžu prejaviť ako zmeny vnímania orgánov, zvýšená toxicita alebo podráždenie, prírastky a straty mikrobiálnych účinkov, zrážanie, zákal, farebné zmeny, posuny pH a degradácia. Na druhej strane iné vonkajšie vplyvy môžu chemické zmeny katalyzovať, vyvolať alebo eliminovať. Chemické zmeny môžu byť sprevádzané ďalšími chemickými reakciami. Chemické reakcie alebo kontaminácia môžu byť spôsobené aj nečistotami v komponentoch, náhodnými komponentmi z výrobného procesu alebo abráziou medzi kontaktnými rozhraniami.

Čínske farmaceutické obaly majú v súčasnosti viac ako 60 obalových materiálov a druhov nádob v priamom kontakte s liekmi v piatich kategóriách, vrátane farmaceutického skla, kovu, farmaceutických želatínových výrobkov, gumy, plastov (nádoby, fólie, fólie) a ich kompozitných fólií (fólie). ). Hoci sa v posledných rokoch pod vplyvom internacionalizácie, presadzovania dopytu na trhu a podpory a usmerňovania príslušných čínskych politík výrazne rozvinuli farmaceutické obalové materiály, no čínski výrobcovia farmaceutických obalových materiálov a farmaceutické obalové materiály sú stále relatívne zaostalí, celková úroveň balenia liekov je nízka a miera príspevku obalových materiálov k rozvoju farmaceutického hospodárstva je nízka. Celková úroveň farmaceutických obalov vrátane kvality obalov, kvality obalových materiálov a podielu obalov na farmaceutickom hospodárstve je výrazne nižšia ako vo vyspelých krajinách.

Hoci v existujúcich čínskych podnikoch na výrobu farmaceutických obalových materiálov existujú veľké podniky, väčšina z nich sú kolektívne podniky v obci s malým rozsahom, nízkou kvalitou personálu, vybavením, technológiou a úrovňou riadenia a nestabilnou kvalitou produktov. V súčasnosti majú mnohí výrobcovia farmaceutických obalových materiálov zaostalú technológiu obalových materiálov a chaos na trhu, najmä tvárou v tvár novým produktom a novým dávkovým formám vyvinutým farmaceutickými spoločnosťami v nekonečnom prúde a rýchlosti následného spracovania obalových materiálov liekov, ktoré zodpovedajú ich fyzikálne a chemické vlastnosti sú príliš pomalé na to, aby sa dali vyriešiť. Menej inovácií, viac napodobňovania existujúcich obalových materiálov je teraz spôsob prežitia výrobcov farmaceutických obalových materiálov, fenomén balenia rôznych liekov na lieky vždy existoval.

Dlhodobo, keď farmaceutické firmy pri výskume a vývoji nových liekov dbajú na bezpečnosť liekov, často berú do úvahy len bezpečnosť liekov (účinných látok) v tradičnom ponímaní nových liekov, ktoré vyvíjajú, t. bezpečnosť samotných liekov, najmä relevantné charakteristiky toxikológie liekov a nežiaduce reakcie (závažné nežiaduce reakcie, neočakávané nežiaduce reakcie, vedľajšie účinky) vznikajúce pri klinickom použití. Potenciálne faktory, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu liekov – obalové materiály API a farmaceutických prípravkov však neupútali pozornosť všetkých. Tento koncept existuje nielen u výrobcov farmaceutických obalových materiálov, ale aj v podnikoch, ktoré používajú farmaceutické obalové materiály. Nevhodná forma balenia liekov, nevhodný výber obalových materiálov a vplyv prostredia skladovania budú mať negatívny vplyv na kvalitu liekov.

Neoddeliteľnou súčasťou liekov sú obalové materiály a obaly, ktoré sú v priamom kontakte s liekmi, ktoré sprevádzajú celý proces výroby, obehu, skladovania a používania lieku. V dôsledku odlišného zloženia a formulácie, vybraných surovín a pomocných látok a výrobných procesov farmaceutických obalových materiálov a nádob sa môžu niektoré zložky liečivami, s ktorými prichádzajú do kontaktu, rozpustiť, migrovať na liečivá a uvoľňovať toxické a škodlivé látky. Alebo interagovať s liekmi, adsorbovať účinné látky v lieku, znížiť obsah účinnej látky a ovplyvniť účinnosť lieku. alebo byť dlhodobo namočené v droge, skorodované a oddelené, čo priamo ovplyvňuje kvalitu drogy. Niektoré látky dokonca povedú k zrýchlenej degradácii liečiv, a to nielen preto, že zníženie účinných látok ovplyvňuje klinickú účinnosť liečiv, ale aj z dôvodu toxických vedľajších účinkov niektorých degradovaných zložiek, ktoré budú pre verejnosť prinášať aj vážne bezpečnostné riziká.

Napríklad, ak sa retortová infúzna fľaša (vrecko) nepoužíva na rôzne lieky s rôznymi receptúrami a výrobnými procesmi, často dochádza k rozpusteniu zložiek a delaminácii skla, ktoré nemožno nájsť pri bežnom testovaní liekov. Anizotropný proteín rozpustený v zátke z prírodnej gumy má senzibilizačný účinok na ľudský organizmus a rozpustené zlúčeniny pyridínu sú karcinogénne, teratogénne a mutagénne. Niektoré aditíva v butylovej gume za studena môžu spôsobiť vážny jav hemolýzy, keď sa testujú samostatne, a niektoré aditíva sú veľmi toxické v samostatnom teste, a ak pomer pridávania JuN nie je vhodný v hotovej butylovej gume za studena, výsledky si možno predstaviť. Jemná delaminácia skla v sklenenej infúznej fľaši predstavuje skryté nebezpečenstvo upchatia krvných ciev za vzniku trombózy alebo pľúcnych granulómov a jódové prípravky môžu vážne korodovať hliníkovú fóliu, ktorá ich obaluje, spôsobiť prchanie jódu a pod. Na druhej strane v dôsledku širokej škály farmaceutických produktov a zložitosti účinných skupín zátvoriek sú požiadavky na obalové materiály a nádoby, ktoré s nimi prichádzajú do priameho kontaktu, oveľa vyššie ako požiadavky iných produktov.